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泛亚电竞APP-药监局关于批准注册105个医疗器械产品公告

发布时间:2019-08-09 05:19:48 来源:泛亚电竞APP-电竞赛事竞猜平台 浏览人数:170
医药网2月28日讯 2019年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2019年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准201931300012软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准201931600023直型金属接骨板(非锁定)山东康盛医疗器械有限公司国械注准201931300034Y型连接器套件深圳市业聚实业有限公司国械注准201930300045导引导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准201930300056一次性使用导引导丝深圳市业聚实业有限公司国械注准201930300067一次性使用三联三通荆州市益海科技有限公司国械注准201931400078一次性使用三通旋塞荆州市益海科技有限公司国械注准201931400089一次性使用输液用肝素帽荆州市益海科技有限公司国械注准2019314000910人工髋关节 烧结股骨柄假体常州鼎健医疗器械有限公司国械注准2019313001011髋关节假体 生物型髋臼假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2019313001112膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2019313001213导引导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2019303001314髋关节假体 生物型股骨柄北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2019313001415人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯常州鼎健医疗器械有限公司国械注准2019313001516密闭式防针刺伤型静脉留置针广东爱迪医疗科技有限公司国械注准2019314001617藻酸盐敷料山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2019314001718一次性使用精密过滤输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2019314001819空心螺钉常州大章医疗器械有限公司国械注准2019313001920水胶体敷料山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2019314002021一次性使用精密过滤避光输液器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准2019314002122血液净化装置的体外循环血路威海威高血液净化制品有限公司国械注准2019310002223金属缆索系统常州大章医疗器械有限公司国械注准2019313002324交锁髓内钉系统常州大章医疗器械有限公司国械注准2019313002425一次性使用避光输液器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准2019314002526固定带袢钛板杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2019313002627肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340002728呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340002829肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340002930人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340003031肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340003132乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2019340003233甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司国械注准2019340003334柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2019340003435白细胞分化抗原CD8测定试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2019340003536白细胞分化抗原CD4测定试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2019340003637电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2019306003738除颤监护仪上海光电医用电子仪器有限公司国械注准2019308003839高频手术系统上海沪通电子有限公司国械注准2019301003940一次性使用三腔括约肌切开刀浙江创想医学科技有限公司国械注准2019301004041正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2019306004142乳腺X射线图像计算机辅助检测软件沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2019321004243电子下消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2019306004344超声骨动力系统附件江苏水木天蓬科技有限公司国械注准2019301004445电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2019306004546电子下消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2019306004647吗啡检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司国械注准2019340004748甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司国械注准2019340004849胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法)上海透景生命科技股份有限公司国械注准2019340004950解剖型金属接骨板(非锁定)山东康盛医疗器械有限公司国械注准2019313005051人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬北京威高亚华人工关节开发有限公司国械注准2019313005152颈椎前路钢板系统创生医疗器械(中国)有限公司国械注准2019313005253锁定型金属接骨板系统贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2019313005354人工髋关节 球头常州鼎健医疗器械有限公司国械注准2019313005455一次性使用造影导管河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2019303005556股骨柄北京威高亚华人工关节开发有限公司国械注准2019313005657髋关节假体-生物型股骨柄北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2019313005758金属髓内针天津京都贝思达生物技术有限公司国械注准2019313005859髋关节假体-股骨头北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2019313005960一次性使用无菌注射器 带针长东医疗器械集团有限公司国械注准2019314006061PEEK椎间融合器常州集硕医疗器械有限公司国械注准2019313006162一次性使用精密过滤输液器 带针浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2019314006263胸腰椎后路钉棒系统贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2019313006364胰岛素注射笔针头北京伏尔特技术有限公司国械注准2019314006465髋关节假体-髋臼假体北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2019313006566髋臼螺钉苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2019313006667异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)质控品北京现代高达生物技术有限责任公司国械注准2019340006768人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒(酶联免疫法)江苏为真生物医药技术股份有限公司国械注准2019340006869CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光探针法)重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20193400069进口第三类医疗器械1远端通路导管MicroVention,Inc.国械注进201930300072风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进201934000083甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)DiaSorin S.p.A.国械注进201934000094磁定位微电极消融导管Boston Scientific Corporation国械注进201930100215蒸发器Datex-Ohmeda, Inc.国械注进201930800226高频手术系统Erbe Elektromedizin GmbH国械注进201930100237X射线血管造影图像处理软件Siemens Healthcare GmbH国械注进201932100248超声图像诊断仪SUPERSONIC IMAGINE国械注进201930600259眼科超声乳化治疗仪Abbott Medical Optics Inc.国械注进2019316002610眶底板Stryker Leibinger GmbH & Co. KG国械注进2019313003011足踝钉板系统Wright Medical Technology, Inc.国械注进2019313003112医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进2019306003213彩色超声诊断系统Analogic Corporation国械注进2019306003314彩色超声诊断设备株式会社日立製作所国械注进2019306003415彩色超声诊断设备株式会社日立製作所国械注进20193060035进口第二类医疗器械1全自动化学发光免疫分析仪Abbott GmbH & Co. KG国械注进201922200012免疫层析分析仪積水メディカル株式会社国械注进201922200023中央监护软件Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH国械注进201922100034干式生化分析仪Polymer Technology Systems, Inc.国械注进201922200045电子影像处理机HOYA株式会社国械注进201920600056蒸汽甲醛灭菌器Getinge Sterilization AB国械注进201921100067C反应蛋白校准品Randox Laboratories Ltd.国械注进201924000108校准血清Randox Laboratories Ltd.国械注进201924000119超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进2019206001210数字化摄影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS, LLC国械注进2019206001311彩色超声诊断仪Philips Ultrasound, Inc.国械注进2019206001412手术显微镜Leica Microsystems (Schweiz) AG国械注进2019206001513超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进2019206001614糖化血红蛋白质控品Canterbury Scientific Ltd.国械注进2019240001715血液分析仪用校准品Beckman Coulter Ireland Inc.国械注进2019240001816葡萄糖质控液Roche Diabetes Care GmbH国械注进2019240001917葡萄糖质控液Roche Diabetes Care GmbH国械注进2019240002018种植手术用牙钻OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.国械注进2019217002719外科用灭菌磨头In2Bones SAS国械注进2019204002820关节镜用手术工具Tecomet, Inc.国械注进20192040029港澳台器械1内六角种植体配件台灣美佳境股份有限公司国械注许20193170001  国家药监局  2019年2月21日
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